PEEK材料成为医用领域的“新宠儿”,四大技术难点不容小觑

admin 2周前 (01-22) 科技 2 0

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聚醚醚酮(PEEK)于20世纪70年代末由英国ICI(英国帝国化学工业集团)公司研发,因其具有良好机械强度、耐化学腐蚀、耐辐射、耐高温等优异的物理、化学综合性能,被广泛应用于国防军事、航空核电等尖端领域。


威格斯(Victrex)公司从ICI收购PEEK业务后,不断扩大生产规模,PEEK的应用也从最初的国防军工拓展至民用工业领域。随着合成技术和加工工艺的不断改进,PEEK又凭借其自身的优异特性进入医用领域,并迅速在众多医用材料中脱颖而出,成为医用领域的“新宠儿”。


PEEK分类



工业级PEEK:针对工业应用领域的PEEK材料,目前没有国家标准和行业标准。基本是各材料厂商根据自家PEEK材料的特性制定相关的企业标准。制造商在选用PEEK材料时,主要根据自己的产品需求选择国产、进口或者不同技术指标的PEEK材料。在特定领域,不同种类工业级PEEK产品一般需要通过各种认证,如电子、电器类产品需要通过RoHS认证。产品类别和销售地区不同,其认证或界定标准不一样,在这里我们不做过多的分析。


医用级PEEK:PEEK材料在合成过程需要使用氟酮、苯酚类单体原料,以及二苯砜等催化剂,合成后的PEEK原料存在着大量的单体、有毒助剂以及各类副产物,这些物质对人体具有较大的毒性,需要对PEEK原料进一步纯化,以将其残留杂质去除,才可作为医用原材料使用。医用级PEEK材料根据其提纯的纯度和材料性能又可分为普通医用级PEEK和植入级PEEK。


根据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局第15号)第六条,对“植入器械”进行了定义:植入器械是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。根据该分类规则的定义,对医用级PEEK进一步分类,可用于“植入器械”的PEEK材料为植入级PEEK,其他的PEEK材料均归类为普通医用级PEEK。


普通医用级PEEK:该级别PEEK材料目前较多应用于与人体表面接触的外固定器材(如肢体固定位置矫形支架)、短期介入类导管、各类循环设备泵体部件、以及口腔马龙桥支架等非植入耗材。该类应用场景一般需要PEEK材料具有一定的生物安全性,如无细胞毒性、无致敏反应、无刺激或皮内反应,同时还应具备各产品特性所需的相关物理、化学性能要求。


植入级PEEK:顾名思义,可用于“植入器械”制备的PEEK材料称为植入级PEEK,该类材料常用于骨科植入耗材(如椎间融合器、韧带修复锚钉、关节界面螺钉)、神经外科修补片(如人工颅骨、颌面骨)、心血管产品(如心脏瓣膜、心脏起搏器外壳等),近年来,部分厂家正将改性后的PEEK材料用于口腔种植体、创伤骨板等机械性能要求较高的产品制备。植入级PEEK除了满足普通医用级PEEK的生物安全性,还应具备更严格的生物相容性要求,如全身毒性、遗传毒性、致癌性、血液相容性以及植入反应等,还需符合《YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》要求。


PEEK材料行业市场现状


PEEK属于特种工程塑料的一种。自上世纪60年代聚酰亚胺(PI)问世以来,已开发成功并产业化的特种工程塑料主要品种还包括聚酰胺酰亚胺(PAI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚砜(PSF)、聚醚砜(PES)、液晶聚合物(LCP)和聚醚醚酮(PEEK)等。


总体来看,我国工程塑料有效生产能力仍不能满足国内市场的需要,我国现已成为全球最大的工程塑料进口国。在特种工程塑料中,PEEK是目前进口依存度最大的材料之一。


随着全球电子信息、汽车、航空航天产能不断向亚太地区转移,亚太地区的PEEK消费增长速度远超欧洲,尤其是中国PEEK市场增长迅猛。2012-2021年,中国PEEK产品需求量从80吨增长至1980吨,年均复合增长率达到42.84%。


植入级PEEK的四大技术难点


PEEK自上世纪90年代应用于人体,至今已有30多年历史,国内医用植入领域使用植入级PEEK的时间也已接近20年。长期以来,国内医疗器械企业使用的植入级PEEK均是进口材料,没有一家国产材料商能推出植入级PEEK材料用于植入器械的制备。



因此,无本土品牌竞争、长期的市场垄断,导致进口植入级PEEK在中国的售价异常昂贵,采购条件苛刻,容易受到国际政治环境制约。


四大技术难点


近些年,国内数家材料商陆续推出不同品牌医用级PEEK,但大部分属于普通医用级,只能应用于与人体表面接触的低风险产品,其中少部分自称“植入级PEEK”,也只能用于短期侵入器械(短时间内接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械被称为侵入器械),侵入器械是短时间内的治疗或检查,使用后需要取出来的器械。根据上文《医疗器械分类规则》,对“植入器械”的定义,这类“植入级PEEK”材料根本不能满足在体内停留30日以上甚至是终身植入的要求,不属于植入级材料的范畴。


导致长期没有国产植入级PEEK的原因,首先是作为植入型医疗器械的原材料,对其引入使用要极其谨慎,更重要的是,植入级PEEK材料的研发和制备工艺难度相当大,主要具有以下四大难点。


难点一


PEEK材料的合成条件极为苛刻,温度、时间、压力等因素的细微差别都将直接影响其分子量大小及分布,从而影响最终产品的整体性能,所以如何持续、稳定地产出性能优异的PEEK材料,一直是各材料商寻求突破的技术难点。


难点二


植入级PEEK材料必须经过反复萃取、提纯,将其中残留的生物毒性物质彻底去除,但目前针对PEEK材料没有专用的纯化设备和可借鉴的纯化工艺,所以要生产植入级PEEK,必须先解决纯化设备及纯化工艺的问题。


难点三


PEEK作为高温热塑性材料,其熔融温度在340℃以上,熔体黏度大、流动性差,冷却结晶的温度窗口较窄,植入级材料加工环境及设备洁净度的高要求等因素,均极大增加植入级PEEK的热成型工艺难度。


难点四


植入级PEEK材料在应用到医疗器械前,需要经过一系列的标准检验和生物学测试,确保其物理、化学性能和生物安全性得到充分的验证。


植入级PEEK材料的制造商


聚醚醚酮(PEEK)是英国帝国化学工业集团(ICI)于20世纪80年代初实现工业化的特种工程塑料。PEEK复合材料具有良好的生物相容性及生物惰性,不具有致敏性,也不会引起任何染色体畸变,在生物医用领域应用前景广阔。



作为最大的PEEK材料制造商,1989年威格斯公司的KEMMISHDAVIDJOHN团队已开始进行PEEK医用植入材料的研发(相关专利DE69032928D1)。国内外众多公司纷纷投入PEEK生物医用材料的研究,经过多年发展,现已有多种PEEK生物医用材料投入市场应用当中,例如:Victrex公司的子公司Invibio生产的PEEK-OPTIMA®系列材料,下文将会分类详细介绍。


索尔维同样对PEEK具有较为深入的研究,并推出了一种名为Solviva的系列生物材料,提供一种与人体中的体液和组织永久接触的产品,其中Zeniva具有高强度、刚度、韧度、耐疲劳性及生物稳定性,满足ASTMF2026-07标准的对用于外科植入物的PEEK的要求;赢创公司的VESTAKEEP®植入级PEEK,在国内外测试结果表明具有优异的生物相容性,且没有副作用。




来源:塑连网-小郭,材图,复材云集

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